新增兩個(gè)適應(yīng)癥！中源協(xié)和旗下全資子公司VUM02注射液藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)取得受理通知書

中源協(xié)和細(xì)胞基因工程股份有限公司旗下全資子公司武漢光谷中源藥業(yè)有限公司于2023年3月13日取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)簽發(fā)的關(guān)于 VUM2 注射液新增兩個(gè)適應(yīng)癥慢加急性(亞急性)肝衰竭和急性呼吸窘迫綜合征臨床試驗(yàn)申請(qǐng)《受理通知書》，受理號(hào)為 CXSL2300183和CXSL2300184。

一、藥品基本信息

藥品名稱:VUM02注射液

劑型:注射劑

規(guī)格:5E7個(gè)細(xì)胞(10mL)/袋

注冊(cè)分類:治療用生物制品 1類

申請(qǐng)事項(xiàng):境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)

申請(qǐng)人:武漢光谷中源藥業(yè)有限公司

受理號(hào):CXSL2300183和CXSL2300184

受理結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查決定予以受理。

二、藥品研發(fā)等情況

VUM02 注射液 (人臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞注射液)是我司自主研發(fā)的冷凍保存型干細(xì)胞制劑，是由健康新生兒臍帶組織經(jīng)體外分離、篩選、擴(kuò)增后制備的人臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞 (UC-MSC) 懸液，臨床擬用于慢加急性(亞急性)肝衰竭患者和急性呼吸窘迫綜合征患者。

截至本公告日，全球尚未有用于治療慢加急性(亞急性)肝衰竭和急性呼吸窘迫綜合征的同類細(xì)胞藥物上市，研發(fā)進(jìn)展最快的同類藥物處于臨床試驗(yàn)階段。

截至本公告日，公司對(duì)慢加急性(亞急性)肝衰竭項(xiàng)目的累計(jì)研發(fā)投入為人民幣 289.35萬元，對(duì)急性呼吸窘迫綜合征項(xiàng)目的累計(jì)研發(fā)投入為人民幣 280.35萬元。

武漢光谷中源藥業(yè)有限公司專注研發(fā)細(xì)胞治療藥物，將建設(shè)“細(xì)胞治療藥物研發(fā)及轉(zhuǎn)化基地”暨“細(xì)胞藥品研發(fā)生產(chǎn)總部”，重點(diǎn)推進(jìn)干細(xì)胞藥物轉(zhuǎn)化上市。

以下為公告原文：

免責(zé)聲明：市場(chǎng)有風(fēng)險(xiǎn)，選擇需謹(jǐn)慎！此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。

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