悅康藥業(yè)注射用羥基紅花黃色素A新藥上市申請(qǐng)獲受理

12月19日，悅康藥業(yè)用于治療急性缺血性腦卒中的1.2類中藥創(chuàng)新藥注射用羥基紅花黃色素A新藥上市申請(qǐng)獲得受理，悅康藥業(yè)集團(tuán)子公司廣州悅康生物制藥有限公司的羥基紅花黃色素A(原料藥)上市許可申請(qǐng)同時(shí)獲得受理。

腦卒中，俗稱“中風(fēng)”，是當(dāng)前嚴(yán)重威脅全球人類健康的重大疾病。其中，急性缺血性卒中是最常見的卒中類型，發(fā)病率、死亡率及致殘率均極高，患者群體龐大，用藥市場廣闊。注射用羥基紅花黃色素A或?qū)榕R床上的治療困境提供新的治療策略，為急性缺血性腦卒中患者和家庭帶來實(shí)在的臨床獲益。

注射用羥基紅花黃色素A的主要成份為羥基紅花黃色素A，羥基紅花黃色素A為單一化合物，分子式：C27H32O16，分子量：612.53。羥基紅花黃色素A是從中藥紅花中提取分離得到的一種單查爾酮苷類化合物。紅花作為活血化瘀的傳統(tǒng)中藥，已有二千五百多年的應(yīng)用歷史，羥基紅花黃色素A是紅花活血化瘀功效中最有效的水溶性成分。據(jù)悉，悅康藥業(yè)羥基紅花黃色素A原料藥采用新疆塔城裕民縣所產(chǎn)道地藥材紅花提取，羥基紅花黃色素A原料藥中，羥基紅花黃色素A的純度不低于95%，總已知成份不低于99%。

作為重點(diǎn)中藥創(chuàng)新藥項(xiàng)目，注射用羥基紅花黃色素A項(xiàng)目由悅康藥業(yè)聯(lián)合國內(nèi)外知名院士、專家與權(quán)威研究機(jī)構(gòu)協(xié)同開展。中國工程院院士、國醫(yī)大師張伯禮院士擔(dān)任Ⅲ期臨床試驗(yàn)DMC主席，廣東省中醫(yī)院腦病科蔡業(yè)峰教授任本項(xiàng)目主要負(fù)責(zé)人。資料顯示，2023年1月，注射用羥基紅花黃色素A全國多中心(全國45家中心共1100例患者)Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究達(dá)到了方案預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，臨床數(shù)據(jù)表明，在急性缺血性腦卒中患者中，羥A在主要療效指標(biāo)(用藥 90 天后 mRS 評(píng)分≤1 分的受試者比例)展現(xiàn)出優(yōu)效性，安全性特征良好。

注射用羥基紅花黃色素A兼具臨床價(jià)值與創(chuàng)新價(jià)值。悅康藥業(yè)堅(jiān)持藥品質(zhì)量與產(chǎn)業(yè)布局并重，推進(jìn)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新研發(fā)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“雙向奔赴”。在“藥品質(zhì)量只有一百分，九十九分等于零”質(zhì)量理念的引領(lǐng)下，悅康藥業(yè)自建規(guī)范化紅花種植基地，從源頭把控藥品質(zhì)量;同時(shí)聯(lián)合中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所，共同制定了紅花的種植、采集與質(zhì)量分級(jí)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，從種植、采收、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制，全力構(gòu)建羥基紅花黃色素A產(chǎn)品的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，促進(jìn)紅花產(chǎn)業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化、國際化和可持續(xù)發(fā)展。

心腦血管疾病領(lǐng)域，是悅康藥業(yè)具備明顯優(yōu)勢、多年持續(xù)深耕的核心疾病領(lǐng)域之一。此次注射用羥基紅花黃色素A上市申請(qǐng)獲受理，將進(jìn)一步豐富悅康藥業(yè)在心腦血管疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品矩陣，夯實(shí)其在核心疾病領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢。

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