美國一項(xiàng)阿托品控制近視的臨床研究失敗了？對國內(nèi)孩子近視防控有影響嗎？

11月15日，紐約當(dāng)?shù)貢r(shí)間，一家名為Eyenovia的美股上市公司宣布，歷時(shí)3年，他們本寄予厚望的、將0.01%（噴霧）、0.1%（噴霧）兩種濃度的阿托品用于兒童近視防控的研究，“失敗”了。

很多家長開始擔(dān)心：這個(gè)研究失敗，是不是證明了阿托品用于近視防控根本沒用？也在糾結(jié)還要不要給自家孩子繼續(xù)用？

先說結(jié)論：別慌，聽醫(yī)生建議，該用還是用。

美國這個(gè)研究到底怎么回事？為什么會“失敗”？

首先我們要知道，所有的臨床研究，都需要經(jīng)過嚴(yán)格而細(xì)致的設(shè)計(jì)，結(jié)合了醫(yī)學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)，是一件復(fù)雜且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)氖虑?，每一個(gè)變量都會導(dǎo)致結(jié)果不同。

招募什么樣的患者？招募多少？如何分組？怎么給藥？觀察多久？如何設(shè)定研究的終點(diǎn)（也就是目標(biāo)）？其中的每個(gè)環(huán)節(jié)，都會對結(jié)果都會產(chǎn)生影響。因此，不存在“完美”的研究設(shè)計(jì)，只能盡量減少干擾因素帶給結(jié)果的影響。

回到Eyenovia公司的這項(xiàng)研究。它2019年在美國啟動(dòng)，招募了400多個(gè)3~12歲兒童，隨機(jī)分成三組，都通過Optejet的給藥裝置給藥：0.01%阿托品+Optejet；0.1%阿托品+Optejet；安慰劑+Optejet。研究主要終點(diǎn)是觀察3年后，近視進(jìn)展小于50度的患者比例。

結(jié)果三年過去了，發(fā)現(xiàn)使用0.01%（噴霧）、0.1%（噴霧）濃度的阿托品跟安慰劑的孩子，近視度數(shù)變化沒有明顯區(qū)別。

為什么會產(chǎn)生這樣的結(jié)果呢？

1給藥裝置不便兒童使用

Optejet是一個(gè)智能給藥裝置，它長這樣↓

使用方式是這樣↓

它的好處是，每次給藥的劑量很精準(zhǔn)，8微升。而且藥物是呈霧狀水平噴出的，理論藥物上可以在眼表分布得更均勻，而且患者坐著、站著都能給自己用藥。

但是，3~12歲的孩子可以利用這個(gè)裝置把藥噴到眼睛里嗎？孩子會不會因?yàn)榫o張、害怕眨眼睛？結(jié)果不置可否。

家長代勞也并不容易，它的藥物噴頭和給藥按鈕設(shè)計(jì)在同一面，并不能確保每次都給藥都成功。

而且即便給藥成功，對比普通滴眼液一滴大概40微升的量，Optejet只有1/5。要知道藥物濃度、劑量、療程都會影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，那Optejet的給藥劑量是否達(dá)到了藥用作用效果的劑量呢？

2臨床實(shí)驗(yàn)人群影響

這個(gè)研究是在美國做的，孩子們大多不是亞洲人。然而阿托品是有親色素性的，眼內(nèi)色素組織（視網(wǎng)膜色素上皮、虹膜、睫狀體等）會影響阿托品作用效果。

有研究表明，亞洲人比白種人使用低濃度阿托品的療效顯著更好。

而且，跟亞洲孩子卷學(xué)習(xí)不同，美國3~12歲這個(gè)年齡段的孩子，課業(yè)負(fù)擔(dān)更輕，近距離用眼更少，戶外活動(dòng)時(shí)間更長，也會導(dǎo)致無法明顯看出孩子使用低濃度阿托品是否有效果。

3研究目標(biāo)不合理

這個(gè)研究的目標(biāo)并不合理。

生長發(fā)育期的孩子，眼軸會生理性增長。8~9歲的孩子，平均近視進(jìn)展速度為37度/年。這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)設(shè)立的目標(biāo)是3年后，近視進(jìn)展不超過50度。

這就像是孩子練百米短跑，把目標(biāo)設(shè)定為博爾特的最好成績，然后沒達(dá)成。確實(shí)沒達(dá)成，但這應(yīng)該怪孩子實(shí)力不濟(jì)，還是應(yīng)該怪目標(biāo)不合理呢？

所以，正在給孩子使用低濃度阿托品的家長不用擔(dān)心，該研究并不能表明低濃度阿托品無法延緩近視進(jìn)展。

相反，在我國低濃度阿托品已經(jīng)獲批上市。其上市是經(jīng)過嚴(yán)格設(shè)計(jì)的多中心隨機(jī)雙盲對照臨床試驗(yàn)，研究表明，低濃度阿托品能有效延緩近視進(jìn)展。另據(jù)了解，0.01%硫酸阿托品滴眼液在亞洲新加坡、日本、印度、中國香港和中國臺灣等地區(qū)用于防控近視已近20年。

在國家衛(wèi)健委頒布的《兒童青少年近視防控適宜技術(shù)指南》中，低濃度阿托品是被推薦的抗膽堿類藥物。這種產(chǎn)品可阻斷中樞神經(jīng)系統(tǒng)以及周圍神經(jīng)系統(tǒng)中神經(jīng)遞質(zhì)的作用，來控制近視加深。

我國近視兒童呈現(xiàn)低齡化、進(jìn)展快，高度近視比例攀升的趨勢，近視防控迫在眉睫。因此，積極預(yù)防近視的發(fā)生，防止近視的快速增加是非常重要的。

所以家長們，不要盲目聽信只言片語的報(bào)道就斷定“低濃度阿托品無效”，也切勿擅自給孩子停藥。低濃度阿托品長期使用，控制近視進(jìn)展效果更好哦~

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