北京新冠治療藥物、疫苗、檢測(cè)試劑獲批數(shù)量全國第一

(資料圖)

記者從2月8日召開的2023年市藥品安全監(jiān)管工作會(huì)議上了解到，2022年，北京在藥品安全監(jiān)管方面不斷改革創(chuàng)新，1個(gè)創(chuàng)新藥、3個(gè)新藥獲批上市，112個(gè)1類創(chuàng)新藥獲批臨床試驗(yàn)，20個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品、9個(gè)人工智能產(chǎn)品獲批上市，數(shù)量居全國第一。此外，本市新冠病毒感染治療藥物、疫苗、檢測(cè)試劑產(chǎn)品獲批數(shù)量居全國第一。

2022年，全市藥監(jiān)系統(tǒng)深入推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，藥品安全形勢(shì)保持穩(wěn)定。在服務(wù)疫情防控大局方面，“一企一策”跟蹤指導(dǎo)新冠藥物、疫苗、檢測(cè)試劑等疫情防控物資審批、備案上市，保障本市醫(yī)用液氧和抗原試劑日產(chǎn)能迅速提升。全年發(fā)布112個(gè)中藥配方顆粒省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，完成24項(xiàng)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。在改革創(chuàng)新方面，推進(jìn)疫苗檢驗(yàn)中心建設(shè)，市器檢院二期項(xiàng)目完成主體結(jié)構(gòu)建設(shè)，1個(gè)創(chuàng)新藥、3個(gè)新藥獲批上市，112個(gè)1類創(chuàng)新藥獲批臨床試驗(yàn)，20個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品、9個(gè)人工智能產(chǎn)品獲批上市，數(shù)量居全國第一。告知承諾制改革事項(xiàng)累計(jì)44項(xiàng)，占比超30%，居全國前列，壓減審批時(shí)限幅度達(dá)75%，30項(xiàng)“證照分離”改革任務(wù)落地，在全國處于領(lǐng)先水平。

五年來，本市藥品監(jiān)管重點(diǎn)領(lǐng)域穩(wěn)中有進(jìn)、穩(wěn)中提質(zhì)；藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽驗(yàn)合格率連續(xù)保持在99%、90%、90%以上；新冠病毒感染治療藥物、疫苗、檢測(cè)試劑產(chǎn)品獲批數(shù)量居全國第一；推動(dòng)營商環(huán)境改革，牽頭制定“生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放實(shí)施方案”，一批具有引領(lǐng)性制度試點(diǎn)落地見效，產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力顯著提升。

2023年，本市藥品監(jiān)管將全面做好質(zhì)量抽驗(yàn)、專項(xiàng)整治、重點(diǎn)領(lǐng)域和重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，以及市、區(qū)兩級(jí)1.3萬件產(chǎn)品質(zhì)量抽檢，構(gòu)建事中事后監(jiān)管長效機(jī)制。提升藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站服務(wù)效能，鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種向新藥轉(zhuǎn)化，支持兒童用藥研發(fā)。突出抓好保健康惠民生工作，做好新階段疫情防控，加強(qiáng)“放管服”持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，優(yōu)化技術(shù)審評(píng)流程，將壓減時(shí)限延伸到技術(shù)審評(píng)階段，再研究推出一批告知承諾制事項(xiàng)。

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